今年以来，山东省临沂市沂水县市场监督管理局黄山铺市场监管所聚焦辖区村卫生室规范药房建设，组织开展专项监督检查，全方位排查药品、医疗器械等各类风险隐患，督促医疗机构压紧压实药械安全主体责任，持续推动村级卫生室软硬件条件迭代提升，守牢农村地区药械安全底线，打通基层群众健康服务“最后一公里”。
检查过程中，执法人员首先核验各卫生室《医疗机构执业许可证》等资质文件是否合法有效，核查在岗从业人员执业资格，严防无证执业、超范围开展诊疗等违规行为。针对药品购进验收环节，执法人员仔细翻阅各卫生室供应商档案、采购票据与验收台账，重点核验供货方资质材料是否完备，票据清单信息是否完整准确，查看药品购进验收记录是否真实完整、按规定时限留存。同时细致核查药品储存条件，对药房温湿度监测、避光防潮、分类分区存放等制度落实情况逐项把关，认真排查过期变质、破损污染、标识缺失、假冒伪劣等问题药品，着重核对阴凉、冷藏药品养护记录，防范因储存条件不达标引发药品质量安全问题。
在医疗器械监管工作中，执法人员围绕卫生室常用输液器、注射器、血压计、体温计等医用耗材器械开展专项排查，逐一核对产品注册证书、进货凭证、有效期限、储存环境等关键要素，严厉查处 “三无” 器械、过期失效器械、淘汰废弃医疗器械。同步检查医疗器械使用、消毒处置、报废注销登记台账是否完整规范，督促卫生室严格执行医疗器械全流程追溯管理制度，规范器械使用全过程操作。
现场检查坚持执法监管与普法宣教一体推进。针对部分村卫生室存在的温湿度记录填报不全、药品分类摆放混乱、特殊药品台账登记不够细致等一般性问题，执法人员当场向机构负责人反馈问题清单，指导现场立行立改。与此同时，面向卫生室负责人及一线从业人员宣讲《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规，讲解“码上放心”平台入驻流程、追溯码扫码上传实操要点，督促村卫生室切实扛起主体责任，完善药械内部管理制度，强化风险防范意识。
现阶段，黄山铺镇所辖区实现18个社区各设置至少一处标准化村级卫生室；村卫生室业务用房面积均达到80平方米以上，落实药房与诊断室、治疗室、观察室、康复室、健康教育室和公共卫生室“六室分开”的建设标准。全镇60名在岗乡村医生全部持有乡村医生执业证书或执业助理医师证书，具备合法执业资质，夯实基层诊疗服务能力。辖区卫生室药械采购实行统一管理，由镇卫生院依托“山东省药械集中采购平台”统一采购，从严审核供货主体资质；统一建立药品医疗器械购进验收、药品拆零、药品养护等11项台账资料，确保购进留有凭证、储存留有记录、使用留有痕迹，实现药械全流程可追溯。
全镇21处卫生室药房已全部接入智慧监控平台，实现线上动态实时监管。黄山铺市场监管所联合食药办、卫生院组织开展药品质量实地抽查，本年度累计完成2轮抽查，发现问题全部完成整改，整改率100%，及时化解各类药械安全风险隐患。
下一步，黄山铺市场监管所将持续夯实基层药械安全防线，助推辖区卫生室提质增效，不断提升从业人员药械管理业务能力与安全责任意识，持续强化村级医疗卫生综合服务水平，织密织牢基层药械安全防护网络，全力守护辖区群众生命健康。
（临沂市沂水县市场监管局黄山铺市场监管所 李若愚）
