美国食品药品监督管理局（FDA）已于2026年1月9日正式登记编号为MF 32345的主文件（Device Master File，DMF）。这是全球首个明确的间充质基质细胞（Mesenchymal Stromal Cells，MSCs）标准质控方案，名为“Tasly 3P Characterization of MSCs Assay”，聚焦于细胞属性（Property）、纯度（Purity）与效力（Potency）三大关键质量属性。此次登记标志着该技术文件正式纳入FDA监管档案系统，未来可供相关产品研发者在进行临床或上市申请时引用，作为产品质量控制的支持性资料，从而有助于推动MSCs治疗领域质量评价体系的规范化监管。
FDA DMF登记信息
