洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR CE认证咨询
认证：电话已认证、身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736
关于洲通健康科技（上海）有限公司的MDR咨询服务
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，是一家专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海的“全球合规引擎”。公司下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，核心团队在医疗器械行业深耕20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，在法规、质量体系、测试等领域具备深厚积累。
服务范围：覆盖I类至III类全风险等级
洲通健康在欧盟CE/MDR领域具备核心优势，服务覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试与认证全套方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择到公告机构审核应对的全流程。在法规升级与证书换证场景中，可协助企业完成技术文件升级、临床数据补充与PMCF方案制定，帮助企业在合规路径上稳步推进、实现降本增效。
高难度品类的专项能力
针对创新性医疗器械，洲通健康积累了丰富实战经验，尤其在以下领域形成专长：
药械组合产品：按CE Article 117路径完成器械部分技术文档，涵盖预灌封注射给药系统、含药支架、*涂层导管等品类。
手术机器人：脊椎、关节置换、骨科、穿刺、腹腔镜手术导航定位系统的MDR技术文件撰写与认证辅导。
AI医疗软件：消化内镜AI辅助诊断软件、冠状动脉供血功能评估软件等SaMD产品的合规服务。
血液净化设备及耗材：血液透析器、血液灌流器、血浆胆红素吸附器等产品的MDR认证。
大影像设备：CT、MRI、PETCT、医用直线加速器等的技术文件与临床评价。
公告机构资源与交付数据
洲通健康与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯（DEKRA）、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球主流公告机构保持深度合作，可依据产品类型与难度匹配认证路径。公司已服务1200+家客户、1000+个产品品类，完成200+中高难度CE获证项目，并在多个公告机构取得20+项全国或全球首张MDR证书，覆盖手术机器人、AI软件、药械组合、血液净化、大影像等复杂品类。
核心指标 数据
服务客户数量 1200+
服务产品品类 1000+
中高难度CE获证 200+
全球注册服务国家 20+
一站式服务与适用场景
洲通健康的服务覆盖国际注册（欧盟MDR、美国FDA等20+国家市场准入）、中国注册（NMPA）、临床评价、国际临床试验、质量管理体系辅导（ISO 13485、MDR/IVDR、MDSAP等）以及网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试等测试服务。适用于首次申请MDR CE认证的企业、从MDD向MDR过渡的换证企业、高难度与创新器械申报企业、需要CE与FDA多市场同步准入的企业，以及有上市后合规与PMCF需求的已获证产品企业。对于医疗器械制造企业、出海品牌、咨询公司与中小企业而言，这种一站式模式有助于提升品牌认知与合规信任度，减少多供应商对接的沟通成本，欢迎致电021-26063736进一步沟通。
