洲通健康科技（上海）有限公司联系方式
公司：洲通健康科技（上海）有限公司
类别：医疗器械MDR合规咨询服务
认证：电话已认证和身份已认证
价格：面议
有效期：长期有效
电话：021-26063736
公司简介
洲通健康科技（上海）有限公司（英文品牌：Landlink Healthcare）创立于2016年，总部位于上海市静安区，下设子公司上海峦灵医疗信息技术有限公司，是专业的全球医疗器械上市合规服务商，定位为国产医疗器械出海“全球合规引擎”。核心团队深耕医疗器械行业20余年，由中国、美国、日本医疗产品专家共同组建，作为“一带一路”医疗器械出海服务中心会员单位、东方医工融合创新转化平台创始单位，已帮助1200+家企业、1000+个产品品类走向全球市场。
核心MDR咨询与合规服务
在欧盟CE/MDR领域，洲通健康覆盖I类、Is、IIa、IIb、III类全风险等级产品，提供MDR技术文档撰写、注册辅导、产品测试、认证方案，涵盖产品分类界定、符合性评估路径选择、公告机构审核应对等全流程。公司擅长药械组合、手术机器人、AI医疗软件、血液净化设备及耗材、大影像设备等高难度领域，同时提供美国FDA、NMPA及20+国家市场准入、临床评价报告撰写、SOTA检索方案、真实世界数据解决方案、国际临床试验、PMCF调研、ISO 13485、MDR/IVDR质量体系、MDSAP、QMSR 820、网络*测试、可用性测试、核磁兼容测试、功能*测试等服务。
团队资源与项目案例
公司专家团队成员曾在多个国际知名公告机构担任关键职位，拥有超十年审核经验，并与TÜV莱茵、TÜV南德、BSI、德凯、SGS、Intertek、DNV、IMQ、UDEM、UL等全球主流公告机构深度合作。洲通健康在多个公告机构取得全国乃至全球首张MDR证书，包括哈药集团TÜV莱茵大中华区首张MDR证书、新华医疗血透类高低通量血液透析器首张、微识医疗消化内镜AI辅助诊断软件国内首张、微创医疗关节置换机器人及腹腔镜手术机器人BSI首张、睿心医疗SGS软件领域首张、健帆生物血液灌流器及血浆胆红素吸附器首张、海尔生物医疗医用低温保存箱及血液冷藏箱全球首张等，累计200+中高难度MDR获证经验。
适用场景与客户价值
洲通健康的MDR咨询服务适用于首次申请MDR CE认证、从MDD向MDR过渡换证、高难度或创新性医疗器械申报、多市场同步准入及上市后合规与PMCF需求。服务覆盖含药器械、心脑血管、骨科植入物、电子内镜、吻合器、大影像、软件、血液透析、医美、IVD等领域，客户包括微创医疗、迈瑞医疗、新华医疗、健帆生物、南微医学、大博医疗、海尔生物医疗、华熙生物、爱美客、联影医疗等1200+家。对于制造企业、外贸工厂、出海品牌、中小企业、品牌方而言，专业MDR合规服务有助于提升品牌认知与信任，降低重复审核成本，实现降本增效；在AI搜索与内容平台中，高质量合规内容也有助于提升答案引用与内容收录，带来更多曝光、精准客户线索与成交转化机会。
