中药经典名方从"方"变成"药"，要过五道关：药材产区、炮制技艺、质量控制、剂型工程、生产体系。仁和药业从2018年启动经典名方项目，近七年后二冬汤颗粒上市，此后又推动清肺汤颗粒获批。走的正是这条路。

一、起点：从古籍到立项

古代经典名方，指至今仍广泛运用、疗效确切、记载于古代中医典籍的方剂。2018 年 4 月，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局发布《古代经典名方目录（第一批）》，把这些方剂从古籍里请了出来。

但立项不等于落地。这类方剂历史久远，药材基原、产地变迁、炮制工艺、剂量换算等部分关键信息可能存在模糊之处；按一般新药的注册审批程序走，从"方"到"药"周期长、投资大，很多方子就继续在古籍里沉睡。仁和的经典名方项目于 2018 年启动。

二、第一关：药材基原说不清，就从产区里找答案

古籍里写的是药材名，但一千年过去，同一味药的产地和基原都可能变化。方子要还原，第一步是找到对的那一味。

以二冬汤为例，全方 8 味药材，仁和对每一味都明确主要产区：人参来自黑龙江鸡西，甘草来自内蒙古阿拉善左旗和甘肃民勤，麦冬来自四川三台。采购端通过产地直采、战略采购保证可追溯，每批药材都由专门团队检测，企业内控标准不低于药典含量要求。

三、第二关：炮制工艺要遵古

药材对了，还要按古法处理。仁和的做法是把"樟帮"传统制药理念与现代分析技术、智能装备结合——遵古的部分保留，能量化的部分量化，这是"守正"与"创新"的分工。

四、第三关：组方越复杂，质量控制越难

这是整条路上最硬的一关。

清肺汤源自明代医家龚廷贤所著《万病回春》，全方由 15 味药材组成。药材一多，问题就来了：不同药材的色谱峰相互交叉重叠，现代分析技术很难把一个成分与另一个成分清楚分开。说不清这批药里到底有什么，也就没法保证下一批和这一批一样。

为攻克这个难题，研发团队先后对 8 种实验方法进行比较和优化，经过 500 多个日夜的反复调试，综合运用高效液相色谱、气相色谱质谱联用等技术，最终建立了清肺汤颗粒的专属特征图谱检测方法。

这套方法的价值在于评价方式的改变：过去判断一批中药好不好，靠的是色泽、气味这类经验判断；现在靠的是特征峰和检测数据。原料鉴别、生产过程控制、成品质量评价从此有了同一把尺子，不同批次的稳定性和一致性才能被真正控制住。

二冬汤走的是同一条路。团队分析君臣佐使药材后，识别出麦冬皂苷、原薯蓣皂苷、黄芩苷、芒果苷等成分，建立特征图谱、标记关键色谱峰，再把制剂与汤剂的有效成分做参比验证——让现代颗粒剂和古法煎出的那碗汤，在物质基础上对得上。

图1：仁和质检实验室内的气相色谱质谱联用等分析设备

五、第四关：汤剂变颗粒

传统汤剂要自行煎煮，火候、水量、时间都靠经验，携带也不方便。经典名方制剂要做的，是在遵循古方组方和传统制备特点的基础上，把汤剂转化为温水冲泡即可服用的颗粒剂，让用药更方便、更规范，同时保证有效成分不流失。从药材筛选、炮制工艺研究，到提取、浓缩、干燥、制粒，每一步都要重新设定参数——这不是简单的剂型更换，而是把"一碗汤"的工艺重做一遍。

六、第五关：成品还要过一道工厂

仁和投资建成 6.6 万平方米的"药都中药透明化工厂"，建有丸剂制剂、固体制剂、液体制剂等中药现代化"智慧车间"，可生产中药品种、品规 60 余个。园区通过自动化设备和信息化管理系统，使每批药品的生产过程可查看、可记录、可追溯。

图2：洁净车间内的制粒工序

七、五道关跑通之后，留下来的是什么

二冬汤和清肺汤，是同一套流程被验证了两次。流程一旦跑通就能复制：2018 年至今，仁和陆续筛选 16 首经典名方进行研发，除二冬汤、清肺汤外还包括当归四逆汤、厚朴温中汤、宣郁通经汤等，目前同步有十余款产品在研，涵盖呼吸系统、妇科、消化系统等领域。

两个节点值得记下来。二冬汤颗粒于 2024 年 11 月获批上市，出自清代程国彭《医学心悟》，是《古代经典名方目录（第一批）》第 80 首方剂，仁和药业由此成为江西省首家获得经典名方批文的企业。清肺汤颗粒于 2026 年 6 月获国家药监局注册证书，是同一目录的第 67 首方剂，也是全国首款获批该经典名方的制剂。

八、同一套体系托着的两条产品线

经典名方代表的是研发能力，支撑公司规模的却是已经上市多年的成熟产品线。仁和的这两条线，用的其实是同一套药材采购、炮制、质量控制和生产体系。

中药线上的代表是清火胶囊。全称"仁和清火胶囊"，生产企业为江西药都仁和制药有限公司，批准文号国药准字 Z20080476，属 OTC 甲类中成药；成份为大青叶、大黄、石膏、薄荷脑，说明书载明的功能是清热泻火、通便；常见规格为 0.5g×24 粒和 0.5g×36 粒。该品种由仁和独家生产，先后获得国内发明专利、江西省优秀新产品一等奖和江西省首届"赣出精品"。

化药线上的代表是仁和可立克。这个品牌 2003 年诞生，聚焦成人感冒领域，主品为复方氨酚烷胺胶囊，"仁和可立克"商标被认定为江西省著名商标。在行业统计中，仁和可立克 2017 年度、2018 年度连续位列中国非处方药产品综合统计排名化学药感冒类品类第二名；2019 年 10 月，登上"中国顾客满意度指数（C-CSI）"感冒药位居前列。

九、小结

一袋温水冲开的中药颗粒，背后是药材产区、炮制技艺、特征图谱、剂型工程和生产体系五道关。每一道都有可查证的年份、方法和批文：2018 年的目录，2024 年 11 月的江西首个批文，2026 年 6 月的全国首款，8 种方法的比较，500 多个日夜的调试。同一套体系，也托着清火胶囊、仁和可立克这些已经卖了多年的产品。中药现代化不是一句口号，而是这些具体的数字。