时隔十年 预防宫颈癌疫苗在中国内地获批上市

2016-07-19 08:35:41 来源: 河南商报 阅读量:
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摘要:昨天,英国的药品制造商葛兰素史克发布信息:希瑞适 (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为中国内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗)。对于宫颈癌高发

昨天,英国的药品制造商葛兰素史克发布信息:希瑞适 (人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局的上市许可,成为中国内地首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗(人乳头状瘤病毒疫苗)。

对于宫颈癌高发的我省来说,这无疑是个好消息。

国外上市10年后

HPV疫苗来中国

据悉,HPV疫苗早在2006年就已经在国外上市。时隔10年,它才获得了国内的上市许可。

省肿瘤医院妇科主任、省宫颈癌诊疗中心主任王莉是中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会委员。

在她看来,接种HPV疫苗和宫颈癌筛查,是预防宫颈癌的有效手段。

而此前,HPV疫苗仅在我国港澳台地区使用,并未进驻内地。“之前常有做宫颈筛查的女性咨询HPV疫苗的事情。”王莉说。香港明星梅艳芳就是死于宫颈癌,HPV疫苗在香港得到了广泛关注,甚至有一些女性专程从郑州去香港接种疫苗。

十年,HPV疫苗才进入中国内地,对于中国女性来说是个损失。

食药监行业的人士介绍,我国对进口疫苗的审批规则十分严格,需要严格按照标准,在国内进行临床试验后,获得批号,才能进入中国。

高特佳医疗投资集团高级研究员李挺在接受媒体采访时表示,内地的审批需要排队,这也客观上拖慢了HPV疫苗上市的进程。葛兰素史克公司表示,这款疫苗有望明年年初正式上市。

我省宫颈癌高发

女性肿瘤中的二号杀手

癌症,难防。对于绝大多数癌症来说,病因都不明确,防范就无从下手。

而HPV疫苗却能有效防范宫颈癌,这是医疗界的福音。

统计数字显示,每年全球宫颈癌新发病例近60万,死亡约30万。中国每年新增病例约13.5万,其中8万人因此死亡。而99.7%的宫颈癌都是由HPV病毒感染引起的。在我省,宫颈癌高发。据我省的2015年肿瘤登记年报显示,我省的恶性肿瘤发病率和死亡率排行中,宫颈癌都排名第七,在妇科肿瘤中名列第二,仅次于乳腺癌。

此次进入中国的HPV疫苗为二价疫苗,主要针对HPV16和HPV18这两种病毒亚型。

王莉介绍,这两种亚型是目前常见高危的宫颈癌致病病毒亚型。“此前,我们对我省1万多份HPV病毒感染样本统计显示,51.37%的人感染的是这两种病毒亚型。”她说。

也就是说,这款疫苗针对的病毒亚型,正是我省高发的类型。

而在香港,销售的HPV疫苗多为美国药企生产的4价疫苗,甚至有了最新的9价疫苗,比这款覆盖面更广,针对的病毒亚型更多。

宫颈癌疫苗这样用才有效

问题1:对于这款即将在中国内地上市的HPV疫苗,有报道称,接种年龄段为9~25岁,需要注射三针。这让很多女性大呼遗憾,“超龄”,就和这款疫苗无缘了吗?

王莉:在美国,最初HPV疫苗的接种年龄段为9~26岁。之后,国际上常用的接种年龄延长到了45岁。只要是多家医疗机构、多次检查,HPV病毒为阴性,即确诊为没感染HPV病毒的女性,接种这款疫苗都能起到防范作用。

问题2:注射了HPV疫苗就不用宫颈癌筛查了吗?

王莉:宫颈癌筛查仍然不可替代。疫苗的特异性注定了它不可能覆盖导致宫颈癌的所有病毒亚型,所以仍有患癌风险,需要进行筛查。

问题3:香港的HPV疫苗上千港币,国内会怎样?

有媒体报道称,2015年,香港政府对HPV疫苗进行了补贴,由最高3600港元/人降至1400港元/人,补贴幅度超过60%,但只有符合条件的人才能享受。

省疾控中心免疫规划所负责人张延炀:美国、澳大利亚等国家的HPV疫苗享有政府补贴,纳入国家免疫规划。

这款HPV疫苗应会列入二类疫苗,市民自主选择是否付费接种。目前国内自主研发的HPV疫苗,也已经进入临床试验阶段。

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